中药获准进入英国的“密码”

发布时间: 2019-09-19 05:08:41   来源:欧洲时报 作者:周文元 浏览次数: 评论:0

图为9月17日,中英合作团队在英国驻华大使馆活动现场合影。(图片来源:本文图片均为主办方供图)

【欧洲时报特约记者周文元北京报道】研究10年,中英科学家终在9月17日于英国驻华大使馆发布一款维护血糖水平稳定的新产品——桑多安。这是继双方研发出首个获英国官方批准上市的中药产品后的再次尝试。

近年来,英国收紧传统医药产品方面的政策,未通过注册的,被视为非法药物。一时,中医药在英国发展受限,而破题者寥寥。如今,在中英双方合作下,这一难题有了新解。

当天,在英国大使馆的发布会现场,记者看到展板上展示着豨签草片的图片与文字,大字标题写着:“英国药监局首次批准中成药上市”。

英国凡诺华集团首席营销官Wouter Claerhout对记者说,他们研发的豨签草片,在英国荷柏瑞连锁药店售卖,上周的反馈是,作为治疗风湿病的药物,销量比其他同类的都好,也因此,该药物被推广至4000家连锁门店销售。

图为9月17日,英国凡诺华集团创始人兼首席执行官Robert Miller在发布会现场。

“我们按照西方市场和法规要求,将传统中药进行创新开发,并注册成为符合当地国标准的产品。”余虹雯是英国凡诺华集团执行副总裁,1991年,在英国伦敦大学做访问学者,之后留在英国从事中药研发。发布会当天,她对记者说,研发豨签草片更容易些,注册中,和英国药监部门建立交流、信任后,再考虑复杂药物的开发。

不过,此前,中医在英国发展并没有如此严格的限制。据余虹雯回忆,上世纪九十年代,中医治疗风湿关节疼痛效果被广泛传播,很多华侨华人开起了中医诊所。 最高峰时,英国有5000多家,其中,不乏鱼龙混杂的。“那时候,谁都可以开诊所,不需要什么资格审核。”后来这一数字慢慢回落,基本保持在3000家左右,直到一项法令的到来。

2011年《欧盟传统草药制品法令》正式实施。在英国,此前占据中药市场高份额的中成药被禁售。“很多中医诊所就此关门了,除了针灸、推拿之外,主要还是要靠药物治疗。”余虹雯说。

但中药要得到官方认证,其有效性、安全性、生产标准必须得符合英国药监部门的要求。

图为9月17日,博仲盛景医药技术(北京)有限公司创始人兼技术总监谢忱(左一)在发布会现场答疑。

“药用历史要30年,其中15年还要在欧洲,以此来证明药物的有效性。”余虹雯说,为搜集证据,他们找到了15年前从中国进口中药的目录清单,再请英国中医诊所的医生写申明,以说明行医期间,该药物的临床效果。

在余虹雯看来,注册的最大门槛是药物生产必须符合欧洲GMP要求。她说,豨签草是中国植物,他们先做提取物,制成粉状后运到英国,再以欧洲的标准加工成片。

博仲盛景医药技术(北京)有限公司总经理钟忠对记者说,他们参与了英国凡诺华集团诸多药物的研发。在他看来,中草药是中国传统医药的瑰宝,如果要进入欧洲市场,就应该做“翻译”工作,以符合当地国的标准。

(编辑:夏莹)

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